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潔凈區浮游菌測試

更新時間:2013-12-20   點擊次數:4852次

導語:潔凈區浮游菌測試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度,以此判斷潔凈室(區)是否達到規定的潔凈度

1、空氣微生物測定:

1.1、目的:是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度,以此判斷潔凈室(區)是否達到規定的潔凈度。

1.2、空氣微生物的測定方法有浮游菌和沉降菌,兩者可以同時測試也可任選其一。

1.3、沉降菌監測:依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010進行監測。

1.3.1、監測點的選擇:根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果,確定取樣點的位置,日常監控采樣點不少于驗證時的采樣點,同時A、B級區采樣點不少于14個。

1.3.2、采樣量的確定:靜態取樣不少于30分鐘,動態取樣不少于4小時

1.3.3、潔凈區浮游菌測試監測頻次

1.3.3.1、

潔凈級別

監測頻次

靜態

動態

*

每月一次

每月一次

B級(100級)

C級

(10,000級)

D級

(100,000級)

3個月一次

每6月一次

 

1.3.3.3、取樣間每季度一次靜態監測。

1.3.3.4、微生物實驗室潔凈區每月一次靜態監測。無菌檢測室應在無菌試驗進行時動態監測,因區域較小為不影響操作,平皿數可減少為4個。

1.4、浮游菌監測:依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、及《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010進行監測。

1.4.1、監測點的選擇:只對潔凈區A、B級區進行動態測試,根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果,確定取樣點的位置,日常監控采樣點不少于驗證時的采樣點。

1.4.2、采樣量的確定:A、B級區動態采樣不少于1000L。

 1.4.3、監測頻次:生產車間關鍵崗位(*區和B級區)每班一次。

潔凈區浮游菌測試儀(浮游菌采樣器)必須按儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數據的可靠性。 




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